Modalidad
Remoto: Sincrónico en tiempo real mediante plataforma de videoconferenciaDuración
25 horasValor
$718.120Fecha de inicio
PróximamenteFecha de finalización
PróximamenteHorario
Martes y jueves 6:00 a 9:00 p. m.Resumen
Adquiere herramientas de gestión técnica y legal para la comercialización, almacenamiento, distribución, importación o fabricación y manipulación de productos sanitarios.
Habilidades a desarrollar:
- Conocer las normas internacionales y nacionales que regulan el manejo de los Dispositivos Médicos y equipos biomédicos.
- Presentar los conceptos y beneficios de un Sistema de Gestión bajo el enfoque de la ISO 13485.
- Establecer la importancia de la gestión del riesgo en el manejo de los Dispositivos Médicos.
Programa dirigido a:
Personal que intervenga en la cadena logística de suministro de Dispositivos Médicos, así como profesionales, técnicos y estudiantes interesados en el manejo de estos insumos.
Perfil docente:
Lucía Ayala:
Química Farmacéutica bilingüe, especializada en Gerencia de Mercadeo, con amplia experiencia gerencial a nivel regional en Asuntos Regulatorios, Calidad y Cumplimiento, Dirección Técnica, Farmacovigilancia, Tecnovigilancia e Investigación Clínica en los sectores privado y gubernamental Farmacéutico, Cosmético, Alimentos y de Dispositivos Médicos.
Fue Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras tecnologías en el Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA, donde también fue Directora Técnica encargada de Medicamentos y Productos Biológicos, Directora Técnica encargada de Cosméticos y Productos de Aseo, Higiene y Limpieza; y Directora Técnica encargada de la Dirección de Operaciones Sanitarias; trabajó en el Ministerio de Salud y Protección Social y otras instituciones del sector privado; ha sido Asesora independiente en Legislación Farmacéutica y cuenta con distinciones y reconocimientos profesionales como ser Presidenta de la Junta Directiva del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia.
Contenido
Introducción a los dispositivos médicos:
- Definiciones básicas (DM de uso humano, invasivos, activo, reutilizable, equipo biomédico, condiciones técnicas de las condiciones sanitarias), según normatividad.
- Clasificación del riesgo en los Dispositivos Médicos
- Clasificación de los DM, Dispositivos Médicos vitales, activos, fraudulentos y alterados.
Marco Legal:
- Normatividad nacional para Dispositivos Médicos.
- Modelos internacionales legislativos.
Certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento y certificado de capacidad de producción técnica
- Marco conceptual y legal
- Alcance
- Tramitología
- Gestión documental, logística y operativa
- Documentación, trazabilidad y mantenimiento
- Sanciones y responsabilidades
Registros sanitarios INVIMA
- Marco regulatorio Internacional y Nacional
- Tipos de Registros Sanitarios
- Gestión técnico-legal
- Uso de marcas
- Modificaciones y adiciones
- Sanciones y responsabilidades
- Ámbito técnico-legal: Resolución 4816 de 2008
- Programa Nacional de Tecnovigilancia
- Gestión para importadores, fabricantes y comercializadores: Reporte, análisis e identificación y clasificación de los eventos e incidentes adversos
- Gestión para instituciones de salud y usuarios
- Reportes, obligaciones y sanciones
- Introducción conceptual a la evaluación de tecnologías en salud enfocado a dispositivos médicos
- Norma NTC- ISO 19011
- Conceptos y gestión de auditoría interna y externa
- El PHVA (planear, hacer, verificar y actuar) en la auditoria al Sistema de Gestión de Calidad en Dispositivos Médicos
- Competencia de los auditores
- Técnicas para a la auditoría interna.
- Redacción de hallazgos
- Elaboración de informes de auditoría
- Estándares de dotación en habilitación hospitalaria: resolución 2003 de 2014
- Estándares de gestión en tecnología en acreditación hospitalaria: resolución 123 de 2011
Gestión en Tecnologías en Salud, norma ISO-NTC 13485
- Vigencia e importancia de la norma.
- Principios del sistema de gestión de calidad.
- Requisitos de la norma.
- Gestión de recursos, características de los Dispositivos Médicos, proceso de adquisiciones y trazabilidad.
- Identificación de herramientas para asegurar la calidad desde la selección, compra, transporte, entrega, almacenamiento, distribución interna, uso y disposición final de los mismos.
- Identificación, análisis, evaluación y control del riesgo
- Estudio de caso: Implementación de la norma ISO.NTC 13485
- Experiencia Estatal en evaluación de dispositivos médicos.
Información relevante
*Apertura y fecha de inicio: sujeto al mínimo de participantes inscritos establecido por la Dirección de Educación Continua
*Se hace entrega de certificado de asistencia con el cumplimiento de mínimo el 80% del total de las horas del programa académico.
