Diplomado: Sistema de gestión de la calidad para Dispositivos Médicos
Información general
Resumen
Adquiere conocimientos en el alcance del estándar ISO 13485 en la implementación de un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos.
Siglas:
DM: Dispositivos Médicos
IVD: diagnósticos in vitro (IVD por sus siglas en inglés); son dispositivos médicos que se utilizarán in vitro para examinar muestras obtenidas del cuerpo humano, recuperando datos sobre un estado fisiológico o patológico, una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con un posible beneficiario.
Este diplomado incluye Certificación de Auditor Líder ISO 13845
Habilidades que desarrollarás
Estándar ISO 13485
Implementación
Estándares transversales
Requisitos regulatorios
Contenido
- Regulación sanitaria internacional
- Política Nacional de Dispositivos Médicos
- Dispositivos Médicos
- Reactivos Diagnóstico Decreto 3770
- CCAA - Dispositivos Médicos
- CCAA - Reactivos de Diagnóstico
- Programa de vigilancia posmercado
- Reactivovigilancia
- Estándar Semántico Enfoque regulatorio
- Estándar Semántico Industria
Módulo 2. Formación auditor interno - ISO 19011:2018
Módulo 3. Formación auditor líder - ISO/IEC 17021:2015
Módulo 4. Interpretación de la norma ISO 13485:2016
Módulo 5. Gestión de riesgo en DM e IVD - ISO 14971 e ISO 24971
Módulo 6. Trazabilidad de productos - ISO/IEC 15459 series
Módulo 7. Gestión metrológica - ISO 10012 e ISO 17025
Módulo 8. Salas Limpias y ambiente controlado - ISO14644 series
Módulo 9. Validación de los sistemas de barreras estériles - ISO 11607-1 e ISO 11607-2
Módulo 10. Validación de sistemas de esterilización de dispositivos médicos - ISO 11135 e ISO 17655-1
Módulo 11. Investigación Clínica - ISO 14155:2020
Módulo 12. Validación de Software - ISO 8002-2
Módulo 13. Seguridad electrica - IEC 60601 series (Ley 2277 de 2022)
Módulo 14. Conferencia: Evolución del mercado de Dispositivos Medicos y red de Networking
Características
Líder docente: Lucía Ayala
Fue Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras tecnologías en el Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA, donde también fue Directora Técnica encargada de Medicamentos y Productos Biológicos, Directora Técnica encargada de Cosméticos y Productos de Aseo, Higiene y Limpieza; y Directora Técnica encargada de la Dirección de Operaciones Sanitarias; trabajó en el Ministerio de Salud y Protección Social y otras instituciones del sector privado; ha sido Asesora independiente en Legislación Farmacéutica y cuenta con distinciones y reconocimientos profesionales como ser Presidenta de la Junta Directiva del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia.
Líder docente: Félix Santiago de la Cruz
Auditor Líder ISO 13485 con experiencia en Asuntos regulatorios de dispositivos médicos, implementación y auditoria de 1, 2 y 3 parte en ISO 13485 en la industria de dispositivos médicos en Colombia . Tutor en asuntos regulatorios, gestión del riesgo, tecnovigilancia y marcado CE para dispositivos médicos en Perú , Ecuador y Colombia, tanto a autoridades regulatorias como a sector industrial.
Programa dirigido a:
