Curso: Dispositivos Médicos
Información general
Resumen
Adquiere herramientas de gestión técnica y legal para la comercialización, almacenamiento, distribución, importación o fabricación y manipulación de productos sanitarios.
Habilidades a desarrollar:
- Conocer las normas internacionales y nacionales que regulan el manejo de los Dispositivos Médicos y equipos biomédicos.
- Presentar los conceptos y beneficios de un Sistema de Gestión bajo el enfoque de la ISO 13485.
- Establecer la importancia de la gestión del riesgo en el manejo de los Dispositivos Médicos.
Contenido
- Contexto internacional, IMDRF, Europa
- Contexto nacional
- Definiciones básicas
- CCAA Importadores
- CTCS Fabricantes
- Recursos Humano para EBC
- Roles de la organización
- Exclusiones
- No aplicabilidad
- Gestión de riesgo
- Registro sanitario de dispositivos médicos y permiso de comercialización de equipos biomédicos de tecnología controlada
- Modalidad de registro
- Vigencia de los registros
- Requisitos para obtención del registro
- Modificaciones
- Renovaciones
- Agotamiento de etiquetas
- Tecnovigilancia & Reactivovigilancia
- RISAHR
- Notas de seguridad de campo (FSN)
- Acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA)
- Tarjeta de implantes
- Recall
Características:
Dirigido a:
Personal que intervenga en la cadena logística de suministro de Dispositivos Médicos, así como profesionales, técnicos y estudiantes interesados en el manejo de estos insumos.
Dependencia
Educación continua
Correo electrónico
diplomados@ucentral.edu.co
Teléfonos
601 323 9868, 601 326 6820 - opción 4
Dirección
Calle 21 n.º 4-79. Edificio 4-79, segundo piso 2