Curso Buenas Prácticas Clínicas
Información general
Resumen
Fortalece tus competencias en investigación clínica con un enfoque integral en Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Aprende a gestionar ensayos bajo estándares éticos, regulatorios y de calidad, incorporando herramientas digitales, protección de datos e innovación como la inteligencia artificial.
Prepárate para liderar estudios clínicos confiables, optimizar procesos y garantizar resultados válidos, seguros y alineados con las exigencias del entorno global.
Habilidades que desarrollarás
Cognitivas
Conocer los principios éticos y científicos de las Buenas Prácticas Clínicas. Comprender la normativa internacional (ICH-GCP, OMS, EMA, FDA y autoridades locales). Identificar roles, responsabilidades y procesos del ensayo clínico. Reconocer el uso responsable de tecnologías digitales y protección de datos.
Procedimentales
Diseñar protocolos y planes de monitoreo conforme a GCP. Gestionar la documentación esencial y la calidad del estudio (QA/QC, RBM, CAPA). Aplicar auditorías internas y control de desviaciones. Utilizar herramientas digitales (EDC, eSource, eConsent) para gestión de datos clínicos.
Actitudinales
Actuar con ética, integridad y respeto hacia los participantes. Fomentar la transparencia, la calidad y la mejora continua. Trabajar en equipo de forma colaborativa y responsable.
Contenido
- 1. Declaración de Helsinki (versión 2013)
- 2. Código de Núremberg y CIOMS 2016
- 3. Ética biomédica y justicia en investigación
- 4. Casos emblemáticos y dilemas éticos actuales (IA, genómica, big data)
- 1. ICH-GCP E6(R3) y E8(R1)
- 2. Regulación EU 536/2014 y FDA 21 CFR
- 3. Lineamientos OMS/PAHO y autoridades locales (INVIMA)
- 4. Ensayos multicéntricos y cooperación internacional
- 1. Fases de un ensayo clínico
- 2. Protocolo de investigación, enmiendas y manual del investigador
- 3. Selección de centros, CRFs electrónicos y control de versiones
- 1. Investigador principal, patrocinador, CRO y monitor
- 2. Gestión de roles, conflictos de interés y capacitación continua
- 3. Cultura de cumplimiento y comunicación con el CEI
- 1. Documentos esenciales según ICH-GCP
- 2. Monitoreo remoto, risk-based monitoring (RBM)
- 3. Auditorías internas y externas
- 4. Implementación de CAPA y gestión de desviaciones
- 1. Redacción efectiva y ética del consentimiento
- 2. Adaptación para poblaciones vulnerables
- 3. RGPD y Leyes de protección de datos en investigación
- 4. Seguridad y anonimización de datos
Características:
Dirigido a:
Dirigido a profesionales y técnicos del sector salud, farmacéutico y de investigación biomédica que participan o aspiran a participar en ensayos clínicos, investigaciones médicas o proyectos regulados.
