Certificación en Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos con Bureau Veritas ISO - 13485
Información general
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Resumen
La Certificación en Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485:2016 con Bureau Veritas te prepara para implementar y auditar sistemas de calidad en el sector salud, garantizando el cumplimiento de requisitos regulatorios y estándares internacionales.
Aprenderás a interpretar la norma ISO 13485:2016, su aplicación en dispositivos médicos e IVD, y a desarrollar procesos de auditoría bajo la ISO 19011.
¡Qué aprenderás?
Fundamentos
Comprender los fundamentos y los requisitos generales de la norma ISO 13485:2016 para Dispositivos Médicos (incluye Reactivos de Diagnóstico In Vitro IVD).
ISO 13485:2016
Comprender cómo se alinea el estándar ISO 13485:2016 con los requisitos regulatorios y legales relacionados con DM (análisis de contexto país o región).
Implementación
Conocer las fases para la implementación eficaz de un proceso de auditorías, basados en la ISO 19011:2018.
Habilidades
Conocer las competencias que debe tener un auditor (actitudes, conductas, habilidades) para realizar exitosamente el ejercicio de auditoría.
Contenido
- Términos y definiciones
- Requisitos de la ISO 13485:2016
- Principales cambios de la ISO 13485:2003 vs ISO 13485:2016
- Fundamentos de auditoría
- Definición, introducción a la auditoría
- Objetivo, alcance e importancia de la auditoría
- Competencia y evaluación del auditor
- Tipos de auditoría - actividades
- Definición de listas de chequeo
- Importancia de la entrevista - manejo
- Toma de notas del auditor:
- Redacción de hallazgos
- Redacción de No Conformidades e informes
- Talleres y Evaluación
Características:
Certificación:
Obtén tu certificado como Auditor Interno en ISO 13485:2016, emitido por Bureau Veritas.
Programa dirigido a:
Profesionales responsables del sistema de gestión, diseño, desarrollo y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad, así como representantes de la dirección ante el SGC de empresas del sector de dispositivos médicos.
